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苏州久久寿医疗器械有限公司质量管理体系存严重缺陷 责令停产整改

时间:2019/11/7 16:14:38  作者:  来源:  浏览:23  评论:0
内容摘要: 11月7日讯 今日,国家药监局发布的“关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)”显示,近期在对苏州久久寿医疗器械有限公司进行的“飞检”中发现,该企业质量管理体系存在采购、设计开发等方面缺陷。  通告称,苏州久久寿医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重...
    11月7日讯 今日,国家药监局发布的“关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)”显示,近期在对苏州久久寿医疗器械有限公司进行的“飞检”中发现,该企业质量管理体系存在采购、设计开发等方面缺陷。

  通告称,苏州久久寿医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其在机构与人员方面、设计开发方面和采购方面等质量管理体系存在缺陷予以确认。

  国家药品监督管理局责成江苏省药监局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成江苏省药监局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  国家药监局表示,该企业完成全部项目整改并经江苏省药监局复查合格后方可恢复生产。

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